Мизопростол — инструкция к препарату

Утверждено

Приказ Министерства здравоохранения Украины

Регистрационное удостоверение

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Мизопростол

(MISOPROSTOL)

 

Состав:

действующее вещество: misoprostol; (+/-) метил-11,16 дигидрокси-16-метил-9-оксопрост-13Е-ен-1 ОАТ;

1 таблетка содержит мизопростола 200 мкг (0,2 мг)

Вспомогательные вещества: силикагель икронизований, натрий карбоксиметилкрохмальний, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

 

Фармакологическая группа. Средства, применяемые в гинекологии. Простагландины. Код АТС G02A D06.

 

Клинические характеристики.

 

Показания.

Прерывание маточной беременности в раннем периоде (до 49 дней), начиная с первого дня последней менструации (в сочетании с мифепристоном).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, заболевания, связанные с простагландиновой зависимости или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия), эндокринопатиями и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет , дисфункция надпочечников, гормонозависимые опухоли, анемия, период кормления грудью, применение внутриматочных противозачаточных средств (СПО) (перед применением нужно выдали и СПО), подозрение на внематочную беременность, детский возраст.

 

Способ применения и дозы.

Для прерывания беременности одновременно с мифепристоном препарат необходимо применять в соответствующих лечебных учреждениях с квалифицированным персоналом.

Внутрь, через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона, назначать перорально или сублингвально 400 мкг (2 таблетки) препарата Мизопростол натощак за 1,5-2 часа до еды.

 

Побочные реакции.

Схаткообразные боли внизу живота, головокружение, головная боль, гипотензия, тошнота, рвота, метеоризм, понос, диспепсия, кожная сыпь, приливы.

Рекомендуемые дозы мизопростола не оказывают побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, печени или почек.

 

Передозировки.

Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы, является сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, тахикардия, артериальная гипотензия или брадикардия.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять беременным только для прерывания беременности, во всех остальных случаях он противопоказан беременным. При возникновении беременности у лиц, принимающих мизопростол, терапию этим препаратом следует прекратить. Необходимо информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.

Кормление грудью после приема мифепристона следует прекратить на 14 дней.

 

Дети.

Опыта применения препарата у детей нет.

 

Особенности применения.

Для прерывания беременности в раннем периоде мизопростол следует применять вместе с мифепристоном (его нельзя применять самостоятельно). В сочетании с мифепристоном мизопростол необходимо применять только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных лечебных учреждениях, которые имеют возможность предоставления немедленной гинекологической помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, сопровождающих прерывание беременности.

Перед назначением мизопростола пациентку следует детально проинформировать о действии и возможных побочных эффектах препарата. За пациенткой необходимо наблюдать в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов после приема препарата.

Во время и после приема препарата пациентке необходимо предоставить своевременную медицинскую помощь в случае возникновения массивного кровотечения или других осложнений.

После приема препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое влагалищное кровотечение, у некоторых женщин долговременное. При очень раннем сроке беременности возможно прерывание беременности уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходимо применение мизопростола для оптимизации результатов медицинского прерывания беременности. После приема мизопростола примерно у 80% женщин прерывания беременности происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин — в течение одной недели.

Пациенткам нужно пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приема препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗ-исследования или определения хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполное прерывание беременности или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном прерывании беременности или в случае недейственности препарата через 10-14 дней после приема мифепристона обязательно следует проводить вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития плода.

Пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника следует применять препарат с особой осторожностью.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сведений о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Длительное применение рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение более 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

В течение одной недели после приема мизопростола следует отказаться от применения ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Мизопростол — синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и вывода содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременное применение с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не влияя на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диестерификованого метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации метаболита — 15-30 мин. Максимальная концентрация мизопростола составляет 6,08 ± 1,64 мг / мл, мизопростоловой кислоты — 499 ± 15 мг / мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты — не менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно почками.

 

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые белые или почти белые таблетки.

 

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия хранения.

Хранить в темном, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 4 таблетки в блистере в картонной коробке.

 

Категория отпуска. По рецепту.

Заказать звонок